关键词： 药事法规 医学院校 教材
ISBN: (纸本)9787576608618
摘要： 本书内容主要包括药事法规文件体系；药事法规制定的原则；国际药事法规的框架分析；美国药品管理机构；日本药品管理机构；欧盟药品管理机构；澳大利亚的药品管理机构；美国的药事法规；日本药事法规；美国的药品注册；欧洲药品注册；人用药品注册技术要求的国际协调会议等。
关键词： 药事法规
ISBN: (纸本)9787564190897
摘要： 本书内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。
关键词： 医药、卫生
ISBN: (纸本)9787506752091
摘要： 本书详细介绍了世界典型国家和地区以及国际组织的药事监管法规要求，是了解现代药品监管制度及其历史演进的重要读物。
关键词： 药事法规 法律解释
ISBN: (纸本)7502555293
摘要： 本书系统详细地介绍了以美国为主的世界发达国家药事法规的发展和现状，内容涵盖了新药研制、药品生产、药品注册和认证等各个环节，并将核心内容进行了比较和分析。
关键词： 国际药事法规 药师法 药房法
摘要： 新修订的《药品管理法》于2001年2月28日正式颁布,在新的《药品管理法》中,把药品分类管理制度、药品不良反应监测制度、药品认证制度等在法律意义上予以确认,而这些制度的完善有赖于法规的进一步完善.
