关键词:
复方丹参滴丸
新滴丸基质
制药工艺学
正交试验
摘要:
目的:对新型基质(木糖醇与淀粉的低共熔混合物)复方丹参滴丸的制剂工艺进行优化。方法:以滴丸外观质量、硬度、冷凝性、药物含量、溶散时限等为评价指标,对加入方式、药物基质比、冷凝液种类、滴制温度、冷凝液温度、滴距、滴速、化料时间等8个因素进行单因素实验考察;以滴丸成型率为考察指标,进行正交设计试验,筛选出最佳的滴丸成型工艺条件。结果:最佳制剂工艺为主药以喷雾干燥粉末的形式与基质按1?5.5的比例混合,重质液体石蜡为冷凝剂,药液温度为85~95℃,化料时间为1~2h,冷凝液温度为-2~4℃,滴距为5~10cm,滴速为每分钟30~45滴。结论:优化工艺制备的新基质复方丹参滴丸成型性好,质量稳定,重现性好,可为今后的工业化生产提供参考依据。